ABSTRACT
INTRODUCCIÓN : La Epilepsia es un trastorno neurológico de tendencia crónica que afecta a adultos y niños. Alrededor del 70-80% de los pacientes presentan remisión completa y mejora con los fármacos antiepilépticos simples o combinados, sin embargo, un grupo del 20-30% se muestra resistente a la medicación, estos pacientes son denominados pacientes fármaco resistente o pacientes con epilepsia refractaria. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto a la seguridad y eficacia del dispositivo denominado Estimulador del Nervio Vago (ENV) usado en pacientes con epilepsia fármaco resistente que no son tributarios de tratamiento quirúrgico por lesión cerebral focal. Se realizó una búsqueda en las bases de datos: Pubmed, Tripdatabase, Science Direct, Embase, EBSCO; además, de la información proporcionada por grupos internacionales o agencias internacionales de que realizan revisiones sistemáticas, evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como The Cochrane Library, el Instituto Nacional de Salud y Excelencia en Cuidado (NICE), The National Guideline Clearinhouse (NGC), The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Finalmente, se hizo una búsqueda en www.clinicaltrials.gov, para poder identificar ensayos aún en elaboración o que no hayan sido publicados. RESULTADOS: Luego de la búsqueda realizada se encontró evidencia científica que evaluaron la eficacia y seguridad del dispositivo ENV para pacientes con epilepsia fármaco resistente que no son tributarios de tratamiento quirúrgico por lesión cerebral focal. Se encontró evidencia acerca de la eficacia y seguridad del dispositivo Estimulador del Nervio Vago (ENV) usado en pacientes con epilepsia fármaco resistente que no son tributarios de tratamiento quirúrgico por lesión cerebral focal: Guías de Práctica Clínica (GPC):02 Guía de Práctica Clínica; Revisiones Sistemáticas (RS) y Metanálisis (ME):02 seleccionadas; Evaluaciones de Tecnología Sanitaria (ETS) y Económicas:02 ETS; Estudios Experimentales: Incluidos en los estudios de revisiones sistemáticas y metanálisis; Estudios Observacionales: ninguno seleccionado; - Ensayos clínicos en proceso: ninguno. CONCLUSIÓN: En conclusión, respecto a la eficacia del dispositivo, esta evaluación determina que es eficaz y seguro en reducir las crisis epilépticas en un 50% en el 30%-50% de pacientes con la denominada epilepsia refractaria. El uso del dispositivo no disminuye la cantidad de medicamentos antiepilépticos; los pacientes de forma general, continúan usando el mismo esquema de medicación antes y después de la implantación del dispositivo. Tampoco se encuentra evidencia científica que demuestre la mejora en la calidad de vida. A pesar de estos resultados, los médicos especialistas neurólogos y neurocirujanos del Seguro Social manifiestan que el uso de este dispositivo es la última alternativa que tienen este tipo de pacientes como tratamiento paliativo para disminuir la frecuencia de convulsiones, lo que podría traducirse en una mejora indirecta de su calidad de vida. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) aprueba el uso del dispositivo estimulador del nervio vago para pacientes con epilepsia resistente a fármacos según lo establecido en el Anexo N° 01. La aprobación del uso de este dispositivo tiene una vigencia de 02 años a partir de la fecha de publicación.
Subject(s)
Humans , Drug Resistant Epilepsy , Equipment and Supplies , Vagus Nerve Stimulation/methods , Cost-Benefit Analysis , Technology Assessment, BiomedicalABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente informe está referido a la evaluación de la eficacia y seguridad del dispositivo médico Estimulador del Nervio Vago (ENV) en pacientes con el diagnóstico de Epilepsia Resistente a Fármacos, solicitado por el Hospital Edgardo Rebagliati Martins. Aspectos Generales: La Epilepsia, es un transtorno neurológico de tendencia crónica que afecta a adultos y niños; en el mundo, unos 50 millones de personas padecen de epilepsia y es la causa de defunción más común de caso neurológico a nival mundial. La Epilepsia se caracteriza por convulsiones recurrentes, que pueden ser episodios de movimientos involuntários que afectan una parte del cuerpo (convulciones parciales) o a todo el cuerpo (convulciones generalizadas) que puede acompañarse de pérdida de conciencia y de control de los esfínteres. Tecnología Sanitaria de Interés: El dispositivo Estimulador del Nervio Vago es similar a un marcapaso, el cual se conecta mediante una vía al nervio que cruza por el lado izquierdo dek cuello. Este dispositivo es colocado por debajo de la clavícula, este aparato es programado para generar estímulos eléctros repetidos, a intensidades seleccionadas y regulares, que, al estimular el nervio vago, tiene como objetivo el reducir la frencuencia de crisis epilépticas. METODOLOGÍA: Estrategia de Búsqueda: Se realizó una búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto a la seguridad y eficacia del dispositivo denominado Estimulador del Nervio Vago (ENV) usado en pacientes con epilepsia fármaco resistente que no son tributarios de tratamiento quirúrgico por lesión cerebral focal. Se realizó una búsqueda en las bases de datos: Pubmed, Tripdatabase, Science Direct, Embase, EBSCO; además, de la información proporcionada por grupos internacionales o agencias internacionales de que realizan revisiones sistemáticas, evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como The Cochrane Library, el Instituto Nacional de Salud y Excelencia en Cuidado (NICE), The National Guideline Clearinhouse (NGC), The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Finalmente, se hizouna búsqueda en www.clinicaltrials.gov, para poder identificar ensayos aún en elaboración o que no hayan sido publicados. RESULTADOS: Lugeo de la búsqueda realizada se encontró evidencia científica que evaluaron la eficacia y seguridad del dispositivo ENV para pacientes con epilepsia fármaco resistente que no son tributarios de tratamiento quirúrgico por lesión cerebral focal. Sinopsis de la Evidenvia: Se encontró evidencia acerca de la eficacia del dispositivo Estimulador del Nervio Vago (ENV) usado en pacientes con epilepsia fármaco resistente que no son tributarios de tratamiento quirúrgico por lesión cerebral focal: -Guías de Práctica Clínica (GPC): 02 Guías de Práctica Clínica; -Revisiones Sistemáticas (RS) y Metanálisis (ME): 02 selecionadas; -Evaluaciones de Tecnología Sanitaria (ETS) y Económicas: 02 ETS; -Estudios Experimentales: Incluidos en los estudios de revisiones sistemáticas y metanálisis; -Estudios Observacionales: ninguno seleccionado; -Ensayos clínicos en proceso: ninguno. Conclusiones: Esta evaluación de tecnología santiaria llevada a cabo por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) ha determinado que el uso del dispositivo Estimulador del nervio vago como tratamiento adyuvante para la Epilepsia Refractaria es eficaz para la reducción de las crisis epilépticas, ya que su efecto alcanzaría en la reducción de las crisis epilépticas, ya que su efecto alcanzaría en la reducción de hasta un 50% de las crisis epilépticas en el 50% de los pacientes tratados con el dispositivo. El dispositivo estimulador del nervio vago se muestra seguro en los pacientes con epilpsia refractaria, ya que los eventos adversos reportados no han impedido su uso en los pacientes con epilepsia refractaria. Se ha determinado que el uso del Dispositivo estimulador del nervio vago no disminuye la cantidad de medicamentos antiepilépticos en los pacientes con epilepsia refractaria. El dispositvo ENV debe utilizarse como terapia adyuante para la reducción de las crisis epilépticas. Hace falta mayores estudios que evidencien el efecto del dispositivo Estimulador del Nervio Vago en la calidad de vida de los pacientes o en la disminución de sus controles médicos o el número de hospitalizaciones. A pesar de que los resultados mostrados en la evidencia científica revisada no son alentadores, los médicos especialistas neurólogos y nerucirujanos, expresaron que el dispositivo estimulador del nervio vago representa la última alternativa que tienen este tipo de pacientes como tratamiento paliativo para disminuir la frecuencia de convulciones hasta en un 50% en un grupo de entre 30% a 50% de ellos, loo que podría traducirse en una mejora al menos modesta de su calidad de vida. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación aprueba el uso del dispositivo estimulador del nervio vago para pacientes con epilepsia refractaria. La aprobación del uso de este dispositivo tiene una vigencia de 02 años a partir d ela fecha de publicación.